FDA anuncia a remoção dos avisos de caixa preta da terapia hormonal da menopausa

Há mais de 20 anos que a terapia hormonal para a menopausa traz um aviso de segurança da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) a alertar para o risco de danos graves - em particular, cancro, doença cardiovascular e, possivelmente, demência.

A 10 de novembro de 2025, a FDA anunciou que as farmacêuticas devem retirar estes avisos de segurança de “caixa preta”.

O The Conversation (EUA) pediu a Genevieve Hofmann, enfermeira especialista em saúde da mulher na Universidade do Colorado (Campus Médico Anschutz), que explicasse de que forma esta decisão vai influenciar os cuidados de saúde de quem está a atravessar a menopausa ou a pós-menopausa.

Como surgiu a decisão da FDA?

Quando se fala em terapia hormonal na menopausa, a maioria das pessoas pensa em estrogénio sistémico e progestagénios - por exemplo, comprimidos ou adesivos que fazem chegar as hormonas a todo o organismo.

Nas décadas de 1980 e 1990, os profissionais de saúde receitavam terapêutica hormonal para controlar sintomas da menopausa - como afrontamentos, suores nocturnos e “névoa mental” - com muito mais frequência do que actualmente.

A mudança aconteceu no início dos anos 2000, quando investigadores analisaram dados de um estudo conhecido como Iniciativa de Saúde das Mulheres e concluíram que a terapêutica hormonal aumentava o risco de cancro da mama, doença cardíaca, coágulos sanguíneos e AVC, além de declínio cognitivo após a menopausa.

Depois de esses resultados serem publicados pela primeira vez, em 2002, a utilização da terapêutica hormonal caiu 46 percent em apenas seis meses - tanto porque os clínicos ficaram mais reticentes em prescrever como porque muitas doentes passaram a temer tomá-la.

Em 2003, a FDA acrescentou avisos de caixa preta - o nível mais grave de alerta, que sinaliza risco de lesão séria ou morte - a todos os produtos hormonais com estrogénio destinados à menopausa.

No entanto, pouco tempo depois, investigadores chamaram a atenção para falhas metodológicas nessa análise. E, ao longo das duas últimas décadas, reavaliações rigorosas dos dados desse estudo, bem como estudos mais recentes, indicaram que a terapêutica hormonal sistémica é muito segura para a maioria das mulheres, embora existam nuances importantes sobre a sua utilização.

Paralelamente, nos últimos cinco anos, especialistas em saúde da mulher têm defendido de forma cada vez mais assertiva a remoção dos avisos de caixa preta de uma modalidade de terapêutica hormonal da menopausa que é aplicada localmente, e não de forma sistémica.

O estrogénio tópico localizado aplica-se directamente na vagina e nas áreas em redor, geralmente sob a forma de creme ou de um aplicador/óvulo vaginal. É utilizado para tratar a síndrome geniturinária da menopausa, que se manifesta por sintomas genitais e urinários.

Apesar de estes produtos de estrogénio tópico serem extremamente seguros e de não terem sido avaliados no estudo da Iniciativa de Saúde das Mulheres, os avisos da FDA também lhes foram aplicados.

Em julho de 2025, a FDA reuniu um painel de peritos para discutir o que se sabe hoje sobre riscos e benefícios da terapêutica hormonal na menopausa. Nessa reunião, a maioria dos especialistas instou a agência a remover os avisos nos produtos de estrogénio vaginal tópico.

O anúncio de 10 de novembro foi o resultado dessa discussão e incluiu tanto a terapêutica sistémica como a terapêutica tópica.

Porque é que o estrogénio sistémico já não é considerado inseguro?

Os investigadores têm verificado que o equilíbrio entre riscos e benefícios da terapêutica hormonal sistémica na menopausa depende fortemente do momento em que a pessoa inicia as hormonas, bem como do tipo, da dose e do tempo de utilização.

Em mulheres com menos de 60 anos, ou que estejam até 10 anos após a última menstruação, a terapêutica é muito mais segura do que em mulheres mais velhas. Um acompanhamento de 2017 das participantes da Iniciativa de Saúde das Mulheres mostrou que, neste grupo mais jovem de mulheres na menopausa a tomar hormonas, as mortes por todas as causas, no conjunto, diminuíram.

Já em mulheres que estão a mais de 10 anos do seu último período menstrual, iniciar terapêutica hormonal pode aumentar o risco de doença cardiovascular. Hoje, os investigadores designam isto como a hipótese do tempo. Estudos mais recentes também corroboram esta ideia.

Também se concluiu que algumas formas de administração são mais seguras do que outras. O estrogénio por via oral, em comprimidos, associa-se a maior risco de coágulos sanguíneos. Esse risco desaparece quando a hormona é administrada através da pele, com adesivo, gel ou spray. Actualmente, existem muitas mais opções de terapêutica hormonal do que no início dos anos 2000.

Além disso, está bem estabelecido que a terapêutica hormonal melhora a saúde óssea ao prevenir a perda de massa óssea. Alguns estudos sugerem que, em mulheres mais jovens na menopausa, pode até ter um efeito protector contra a doença cardiovascular, embora esta relação ainda não esteja provada e necessite de mais investigação.

Infelizmente, muitas pessoas perderam a “janela” ideal. Na minha prática, acompanho doentes que entraram na menopausa há 10 ou 15 anos e que, na altura, ou não fizeram terapêutica hormonal, ou a interromperam quando saíram os primeiros resultados da Iniciativa de Saúde das Mulheres. Agora, ao ouvirem falar dos benefícios, muitas querem experimentar. Mas o risco cardiovascular mais elevado pode sobrepor-se ao benefício.

E quanto ao estrogénio tópico?

A síndrome geniturinária da menopausa é generalizada - afecta todas as pessoas com ovários que passam pela menopausa, e os sintomas tendem a agravar-se com a idade.

Entre esses sintomas estão a secura vaginal, dor nas relações sexuais e problemas urinários, como aumento da urgência ou da frequência, além de incontinência. As infecções urinárias também costumam tornar-se mais frequentes com a menopausa, sobretudo em mulheres mais velhas. O tratamento pode exigir vários ciclos de antibióticos.

Os tecidos da zona geniturinária têm muitos receptores de estrogénio - proteínas nas células que se ligam à hormona.

Por isso, repor alguma quantidade de estrogénio nesses locais pode ajudar a recuperar a qualidade e a espessura destes tecidos e, possivelmente, até favorecer o crescimento de bactérias saudáveis em torno da vagina e do tracto urinário. O tratamento pode melhorar muito a qualidade de vida e promover melhor saúde e longevidade.

Apesar da segurança e da eficácia do estrogénio tópico, em 2003 a FDA não distinguiu este tratamento do estrogénio sistémico ao aplicar os avisos de caixa preta.

Por essa razão, muitos profissionais que acompanham doentes com sintomas relacionados com a síndrome geniturinária da menopausa têm hesitado em prescrevê-lo. Muitas vezes, simplesmente não sabem que o seu perfil de segurança é diferente do do estrogénio sistémico.

Como é que a remoção dos avisos de caixa preta vai afectar as doentes?

No geral, vejo isto como uma grande vitória para as mulheres e para a sua capacidade de gerir sintomas da menopausa. Acredito que isto tornará clínicos e doentes muito menos ansiosos ao prescrever e ao tomar esta medicação.

Profissionais como eu, especializados em saúde da mulher e menopausa - e que têm acompanhado a investigação - têm continuado a prescrever terapêutica hormonal com segurança. Mas muitos médicos de medicina geral, que frequentemente não tinham formação específica em menopausa ou tempo e recursos para acompanhar as evidências mais recentes, mostraram-se mais relutantes.

As preocupações de segurança que levaram aos avisos de caixa preta, especialmente no que toca ao estrogénio vaginal local, revelaram-se exageradas. Embora os clínicos continuem a ter de avaliar quem é uma boa candidata à terapêutica sistémica, a evidência indica que, para a maioria das pessoas, é uma opção segura.

Ainda mais relevante: doentes que antes estavam convencidas de que a terapêutica hormonal era insegura podem sentir-se mais à vontade para falar do tema com o seu médico e ponderá-la.

E, se vierem a receber uma receita de terapêutica hormonal, espero que a probabilidade de iniciarem este tratamento eficaz já não seja travada pela leitura de um folheto assustador, baseado em evidência desactualizada.

Embora esta medicação não seja uma solução milagrosa que reverta o envelhecimento, iniciar hormonas no momento certo pode melhorar, em segurança, sintomas que reduzem a qualidade de vida.

Assim, se está com sintomas que a incomodam, considere perguntar ao seu profissional de saúde sobre a terapia hormonal da menopausa para ajudar a controlá-los.

Genevieve Hofmann, Professora Auxiliar de Enfermagem e Saúde da Mulher, Universidade do Colorado (Campus Médico Anschutz)

Este artigo é republicado do The Conversation ao abrigo de uma licença CC. Leia o artigo original.