(AP) - Os reguladores federais aprovaram, na quinta-feira, uma nova versão de dose mais elevada do medicamento de grande sucesso para a obesidade Wegovy, que poderá ajudar os utilizadores a perder mais peso e a mantê-lo.
Aprovação da FDA e calendário de disponibilidade
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA deu luz verde a uma dose de 7,2 miligramas de semaglutida, do fabricante dinamarquês Novo Nordisk. Até aqui, a dose mais alta autorizada - administrada através de uma injecção semanal - era de 2,4 miligramas.
Segundo um comunicado da agência, a nova dose teve uma avaliação acelerada ao abrigo do programa de revisão ultra-rápida da FDA. A autorização foi concedida 54 dias depois de o pedido de revisão ter sido aceite.
De acordo com a empresa, a nova dosagem estará disponível em Abril nas farmácias dos EUA, com um preço a anunciar nessa altura.
Entretanto, os reguladores europeus do medicamento aprovaram a versão de dose mais elevada do Wegovy em Fevereiro.
Eficácia observada no estudo com o Wegovy HD
A formulação de maior dose, designada Wegovy HD, ajudou os participantes de um estudo a perderem cerca de 19% do peso corporal, ou quase 47 pounds (aprox. 21,3 kg), em comparação com cerca de 16% do peso corporal, ou 39 pounds (aprox. 17,7 kg), com a dose mais baixa, ao longo de quase 17 meses.
A dose mais elevada foi desenvolvida porque, apesar de a injecção de 2,4 miligramas ser eficaz, “alguns indivíduos não atingem os seus objectivos terapêuticos” com essa posologia, de acordo com resultados publicados no ano passado na revista médica Lancet Diabetes & Endocrinology.
A FDA já tinha aprovado, em Dezembro, um comprimido oral de Wegovy. Esse comprimido contém 25 miligramas de semaglutida - a quantidade necessária para garantir que o medicamento é absorvido através do sistema digestivo.
O que dizem os especialistas
A endocrinologista e especialista em obesidade Dr.ª Jody Dushay, da Harvard Medical School, considerou positiva a aprovação da injecção de maior dose.
Em mensagem de e-mail, afirmou que “pode ser especialmente útil para pessoas” que toleram a versão de dose mais baixa, mas que “tiveram uma perda de peso abaixo do ideal”. Acrescentou ainda que também poderá beneficiar quem não tem uma resposta robusta à dose mais elevada do medicamento para a obesidade Zepbound, da Eli Lilly.
Efeitos secundários e segurança
Ainda assim, o estudo mostrou que efeitos secundários como náuseas, vómitos e obstipação foram reportados em mais de 70% das pessoas que tomaram a dose mais alta do Wegovy, face a mais de 60% entre as que tomaram a dose mais baixa e cerca de 43% entre as que receberam uma medicação simulada.
Além disso, uma condição em que as pessoas sentem sensações cutâneas desagradáveis - como ardor, pontadas ou uma sensação semelhante a um choque eléctrico - ocorreu em cerca de 23% de quem tomou a dose mais elevada do Wegovy, versus 6% de quem tomou a dose mais baixa e menos de 1% entre as pessoas que receberam um placebo.
Eventos adversos graves foram registados em quase 7% dos participantes que tomaram 7,2 miligramas do medicamento no estudo, contra cerca de 11% entre os que tomaram 2,4 miligramas e cerca de 5% entre os que receberam placebo.
Aumentar a dose máxima do Wegovy de 2,4 miligramas para 7,4 miligramas é “um salto bastante grande”, sobretudo sem uma dose intermédia, observou Dushay.
“Será importante ver se, no mundo real, versus num estudo clínico, os efeitos secundários são piores”, disse.
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